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無錫藥科美生物公司代理captisol

簡要描述:

Captisol®

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質:經(jīng)銷商
  • 更新時間:2022-03-28
  • 訪  問  量:417

詳細介紹

Captisol® 是一種環(huán)糊精,用于藥物開發(fā)和配方。

FDA 批準的 Captisol-enabled® 藥物由包括 AmgenPfizer、Merck & Co.、Melinta Therapeutics、Acrotech Biopharma L.L.C 在內的合作伙伴銷售。和百特國際。 Ligand 還與*許多其他制藥公司簽訂了許可和供應協(xié)議 (LSA),提供 Captisol-enabled® 候選產(chǎn)品。研究的給藥途徑包括腸胃外、口服、眼部、鼻部、局部、口服和吸入。

Captisol 的監(jiān)管接受得到了廣泛的安全性研究的支持,這些研究證明了它們出色的系統(tǒng)安全性。 1999 年,V 型藥物主文件 (DMF) 提交給 FDA。該監(jiān)管安全數(shù)據(jù)包包括 80 多卷,隨著時間的推移不斷更新,現(xiàn)在支持在腸胃外制劑中使用 Captisol 環(huán)糊精以及支持其他遞送途徑。此外,美國還有用于化學、制造和控制 (CMC) V 類美國 DMF,中國和日本也建立了 DMF。多個 FDA 部門和前美國監(jiān)管機構已經(jīng)評估了數(shù)據(jù)包,并允許在臨床試驗中使用 Captisol 環(huán)糊精。

Captisol 已發(fā)表在科學文章中,并被制藥和生物技術公司用于多項正在進行的臨床試驗,被認為是一種有價值且至關重要的遞送技術,其使用可能意味著開發(fā)計劃的成功或失敗。  

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